国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。包括以下三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。其中医学影像、体外诊断、低值耗材在市场中占比最大。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

全球医疗器械市场规模庞大，但因种类繁杂，呈现高度的“碎片化”特征，即大多数单类产品的市场都不大，各细分市场规模受限。

每种医疗器械都有具体的专用用途，例如，腹腔镜这东西，只有做腹腔微创手术的科室才用得着，而小医院一般不做这种手术。因此一个省份的终端客户数量显然是有限的。

而新药研发则不同，获得上市许可的药物可以自动覆盖一个相对较大的适应症群体。例如，我国每年新发肺癌病例约78.1万，粗略估计其中85%应属于非小细胞肺癌。如果开发出一款针对非小细胞肺癌的一线药物，理论上每年会有66.4万新发肺癌病人成为潜在适用群体——这已大大超过多数高端医疗器械的市场容量。

由于市场高度细分的特点，医疗器械企业大多都是大型企业和小型企业，较少中型企业。

中低端医疗器械基本已经实现国产化，甚至还能够做到批量出口。例如，基础外科手术器械、骨科内外固定器械都已经达到了较高的国产化程度。在医疗器械领域，中国已经不算弱国，但是距离强国尚有差距。

这个差距，主要体现在高端医疗器械的国产化程度较低，仍然大量依赖进口。例如，80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被国外品牌占据。由此可见，发展国产医疗器械已经进入了啃硬骨头的攻坚阶段，关键是在高端医疗器械领域取得突破。

2015年政策提出“医养结合”为重点；2016年《健康中国2030》出台，以及全国卫生与健康大会把“健康中国”上升为国家战略；2017年实施《中国制造2025》，加快从制造大国转向制造强国。尤其是创新医疗器械审评审批的建立、MAH制度的建立等，政策方面巨大利好，行业未来发展充满期待。

流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏，生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾，搅动整体行业格局，小创相信此趋势将会持续，且一些区域龙头企业也会加入并购大潮，跨界并购呈上升趋势。

资料显示，家用医疗设备目前市场规模约为750亿元，年增长率为25%。诊断监测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；治疗类设备，如家庭个人用血液透析机等；康复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗。

据推算，医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量；医学影像、检验、血液净化、病理依然将是“第三方化”的主要领域，医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多，物流平台、消毒等新兴的三方集约化服务模式也将会涌现。

医疗器械是典型的高新技术产业，具有学科交叉广泛、技术集成融合等特点，与药品相比，所需的产业配套设施及服务更加复杂。

因此对于地区产业，尤其是与一二线城市相比不具备政策和资源优势的地级市甚至区县、乡镇来说，从细分领域切入，或许更有利于形成领域内的发展优势。目前，我国医疗器械产业也已经出现了以浙江桐庐县的内窥镜产业、河南长垣县的医疗耗材产业等为代表的特色医疗产业集群。

浙江省桐庐县的医疗器械产业已有近30年的发展历史，是浙江重要的医疗器械产业集聚区，也是全国最大硬管内窥镜生产基地，曾被中国医疗器械行业协会授予“中国医用内镜产业基地”称号，其主打产品——医用硬管内窥镜手术器械，在全国医疗器械市场享有较高的知名度和美誉度。

截至目前，桐庐已集聚了超过1000家医疗器械企业，其中生产企业82家，配套手术器械国内市场份额占有率达30%以上，涌现出了“康基”、“天松”、“光典”等行业龙头企业。

河南省长垣县丁栾镇被称为中国的“卫材之乡”，是我国卫生材料（脱脂纱布、脱脂棉、一次性无纺布、生物材料、医用高分子材料、乳胶制品等）的主要集散地之一。

其中以飘安、宇安、驼人、华西等企业为代表，驼人集团已成为中国麻醉耗材第一品牌。长垣卫材在医疗器械产业创造了“长垣停产、全国缺货”神话，其医疗器械及卫生材料产业产品覆盖面占全国市场的80%。

进贤医疗器械产业集群是江西省首批20个省级工业示范产业集群之一，医疗器械产业也是进贤县十大支柱产业之一。

2018年，全县医疗器械产业产值突破150亿元。其中一次性输液器优势格外突出，占全国市场30%，全省医疗器械销售量达70%以上。

截至2018年底，该县现有医疗器械生产企业200余家，其中规模以上企业36家，全国医疗器械百强5家，拥有江西洪达、益康、庐乐、锦胜和北际医用塑胶业（南昌）等重点企业。

以上县级产业集群构建起了特色产业优势，此外，苏州的眼科器械 、无锡的医用超声设备、宁波的MRI设备等也都在国内建立了明显的优势。

医疗器械产业兼具“高增长”与“刚需”属性，也获得了股权投资机构的青睐，2013-2018年相关融资愈演愈烈，2018年融资次数高达167次，融资金额超过200亿元。

从细分领域来看，投资体外诊断项目较多的机构有深创投、君联资本和达晨创投；投资医用耗材项目较多的机构有启明创投、深创投和北极光创投；投资医学影像项目较多的机构有元禾控股、启明创投和华盖资本。

（PS：数据选取广州第十二届中国生物产业大会上发布的中国生物医药产业发展指数（简称CBIB）的20家成分资本机构为样本。）